千山-塑料安瓿注射剂生产自动线
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千山-塑料安瓿注射剂生产自动线

分类:设备包装 - 彩印包装

公司:湖南千山制药机械股份有限公司

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产品介绍

主要用途

CGF3塑料安瓿吹瓶/灌装/封口三合一设备是严格按照新版欧、美GMP中关于无菌药品生产要求,充 分吸收国外相关的新技术的基础上,得到国内外吹-灌-封技术方面的专家的技术支持,千山药机的研发 团队结合自身的技术优势,创新地开发出了吹瓶/灌装/封口三合一设备。该设备是专门为实现容器从热塑 粒子成型、灌装以及封口在一个连续的工艺里进行而开发的设备。通过该不间断运行工艺(约11-15秒) ,避免药液在非无菌环境下暴露,达到高度的无菌标准。

本设备用于将医药行业的塑料安瓿的吹瓶/灌装/封口等数个制造工艺步骤合并在同一设备中,在无菌 状态一完成。是一种无菌包装技术。这些步骤包括:塑料安瓿的的挤吹成形、塑料安瓿的药液灌装、塑料 安瓿的封口。

工艺流程

真空送料系统将塑料粒子送到料斗内,再进入挤出机,粒子被挤压、加热,然后在压力的作用下被强 迫通过型坯头,成为管状型坯。型坯夹夹住型坯底部并将它密封。由无菌空气冲洗塑料型坯,型坯穿过塑 料成型模具。塑料热融和挤出的温度170-230度,压力可达350bar.是经过实证的无菌挤出和去除热源工艺 .

1.当型坯达到合适长度时,主模关闭并把型坯底部密封,型坯切刀切断型坯。型坯的底部已被压紧关 闭,并由主塑模固定,无菌空气保留在型坯中。型坯的顶部被一组固定钳定位,塑模随后被快速转移到吹 塑及灌装工位。无菌空气(卫生标准100级)喷淋罩中供应的无菌过压空气对吹塑及灌装工位进行保护。

2.降低吹塑/灌装头,使其进入型坯,直至与塑料模具形成密封。随后将已过滤的洁净压缩空气吹入 型坯(或型坯外部真空),使型坯膨胀并贴紧塑料模具腔壁,从而形成瓶子。

3.随后从瓶中抽出压缩空气,并通过灌装管注入一定量的产品。瓶子灌装完后,灌装管回到起始位置 .药液流经的管路在灌装之前进行在线清洗(CIP)和在线(SIP),确保药液的无菌性。采用时 间-压力计量系统灌装,度高。

4.此时,模具顶部与固定钳之间的塑料仍处于半熔化状态。各密封模关闭,形成容器的顶部,并使瓶 子密封。

5.密封后,塑模打开,已经完全成形,灌装并密封的瓶子被送出设备。

主要特点

1.设计新颖,采用模块式结构,便于维护保养。

2.产量高,占地面积小,要求的洁净空间小。整个生产由一台机器完成。

3.节省劳动力。一名操作人员同时完成吹瓶、灌装和封口工序。

4.节能。该机装有高速绝热螺杆,在预热阶段后,利用摩擦使粒料熔化。同传统吹瓶机相比,可节能 50%以上。

5.新的无菌包装理念。在正常环境条件下实现无菌灌封,不需要外在的空气过滤和无菌环境等特殊 措施。过滤器及所有与产品接触的部位在生产前进行在线清洗(CIP)和在线用121-140度的加压蒸汽 (SIP)。吹塑后药液立即灌装并密封,从而杜绝任何污染机会。

6.模具的闭合力高。

7.时间-压力计量系统度高,灌装系统无“死角”,装量便于调节和更改,维护简单。

8.设备启动时配有自动塑坯夹钳。

适用范围

适用于医药行业的聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)包装的0.5ml-20ml的无菌小容量注射剂。

主要技术参数

1.生产能力:9000支/小时

2.电容量:75kw 380V 50Hz

3.气源:8bar 300nl/min

4.冷却水:3立方米8度 2bar

5.蒸汽:准备时:40kg/h 2bar,生产时15kg/h

6.清洗用水:  药液管路1立方米  2.5bar 15分种 模具真空系1立方米 2.5bar  60度15分钟

7.外形尺寸:5260X2600X3015(长×宽×高)

8.净重:8000kg

模 具   具有多个空腔的模具采用特殊的锡青铜合金制造,经过热处理工艺后,具有不变形、高硬度 、高强度、防锈及良好的抛光性能,使用寿命长。其本身带有冷却和真空通道与设备的冷却和真空系统相 连,产品及模具温度一致。

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